• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die empfohlene Dosis beträgt:
  • Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahren nehmen 1 x täglich 30 ml abends vor dem Schlafengehen.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Eine Überschreitung der empfohlenen Dosis kann, insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung anderer Paracetamol haltiger Arzneimittel, zu sehr schweren Leberschäden führen.
  • Bei Aufnahme folgender Mengen Paracetamol sollte daher sofort ein Arzt benachrichtigt werden:
    • Mehr als 2,5 g bei Körpergewicht von 30 - 50 kg
    • Mehr als 3,5 g bei Körpergewicht von 51 - 65 kg
    • Mehr als 4,5 g bei Körpergewicht über 65 kg
  • Wenn Sie mehr von diesem Präparat einnehmen, als Sie sollten, können bei Ihnen folgende Symptome auftreten: Übelkeit und Erbrechen, unwillkürliche Muskelkontraktionen, Unruhe, Verwirrung, Schläfrigkeit, Bewusstseinsstörungen, unwillkürliche und schnelle Augenbewegungen, Herzstörungen (schneller Herzschlag), Koordinationsstörungen, Psychosen mit visuellen Halluzinationen und Übererregbarkeit.
  • Andere Symptome im Falle einer massiven Überdosierung können sein: Koma, schwere Atemprobleme und Krämpfe.
  • Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Ihr Krankenhaus, wenn eines der oben genannten Symptome bei Ihnen auftritt.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
  Apotheker.
  

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Paracetamol, Dextromethorphanhydrobromid, Ephedrinhemisulfat, Doxylaminsuccinat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • bei hohem Blutdruck, Herz- und Schilddrüsenerkrankungen;
  • bei Asthma, chronisch obstruktiver Atemwegserkrankung, Lungenentzündung, Atemhemmung (Atemdepression), unzureichender Atemtätigkeit (Ateminsuffizienz);
  • bei grünem Star (erhöhtem Augeninnendruck);
  • bei vorbestehenden Leber-/Nierenschäden (auch durch Alkoholmissbrauch), schweren Leber- und Nierenfunktionsstörungen, Nebennierentumor (Phäochromozytom);
  • bei Vergrößerung der Vorsteherdrüse mit Restharnbildung und erheblicher Beeinträchtigung beim Wasserlassen;
  • bei Anfallsleiden (Epilepsie), Hirnschäden;
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • bei gleichzeitiger oder bis zu zwei Wochen zurückliegender Behandlung mit bestimmten Antidepressiva (MAO-Hemmern oder SSRI);
  • von Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren;
  • wenn bei einer Erkältung oder einem Grippalem Infekt nicht alle der genannten Wirkstoffe benötigt werden.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
  • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
  • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
  • Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
  • Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
  • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• Für das Präparat wurden die nachfolgend genannten Nebenwirkungen mit einer Häufigkeit von seltener als 1 von 1 Million Behandelten oder überhaupt noch nicht gemeldet.
• Für andere Arzneimittel mit wirksamen Bestandteilen, wie sie auch in diesem Präparat enthalten sind, wurden teilweise andere Häufigkeiten von Nebenwirkungen berichtet.
• Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind
• Bei Auftreten einer der nachfolgend genannten, bedeutsamen Nebenwirkungen, die schon bei Erstanwendung vorkommen und im Einzelfall schwerwiegend sein können, ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich. Das Arzneimittel darf nicht mehr eingenommen werden.
  • Herz-, Kreislaufsystem
    • Beschleunigung (Herzrasen) oder Unregelmäßigkeiten des Herzschlages, Herzklopfen; Abfall oder Anstieg des Blutdruckes und Zunahme einer bestehenden Herzleistungsschwäche; EKG-Veränderungen.
    • Bei Nebennieren-Tumor (Phäochromozytom) kann es durch Antihistaminika (hier: Doxylamin) zu einer Freisetzung von Substanzen aus dem Tumor kommen, die eine sehr starke Wirkung auf das Herz-KreislaufSystem haben.
  • Blut-, Lymphsystem
    • Veränderungen des Blutbildes wie eine verringerte Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder eine starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose) oder andere Blutzellschäden.
  • Nervensystem
    • Krampfanfälle des Gehirns, Halluzinationen, bei Missbrauch Entwicklung einer Abhängigkeit.
  • Augen
    • Erhöhung des Augeninnendruckes.
  • Atemwege
    • Beeinträchtigung der Atemfunktion durch Eindickung von Schleim und durch Verschluss oder Verengung der Bronchien (Analgetika-Asthma).
  • Immunsystem
    • Allergische Reaktionen bis hin zu einer Schockreaktion. Im Falle einer allergischen Schockreaktion rufen Sie den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe.
  • Leber, Galle
    • Leberfunktionsstörungen (cholestatischer Ikterus).
• Andere mögliche Nebenwirkungen
  • Begleitwirkungen am vegetativen Nervensystem wie Mundtrockenheit, Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Magen-Darm-Beschwerden, verstärkter Rückfluss von Magensäure in die Speiseröhre (Reflux), Appetitlosigkeit oder Appetitzunahme, Störungen beim Wasserlassen, Gefühl der verstopften Nase, verschwommenes Sehen.
  • Begleitwirkungen am zentralen Nervensystem wie Mattigkeit, Schwindelgefühl, verlängerte Reaktionszeit, Benommenheit, Einschränkungen im Bewegungsablauf, Konzentrationsstörungen, Kopfschmerzen, Depressionen, Muskelschwäche, Ohrensausen. Außerdem können sogenannte "paradoxe" Reaktionen auftreten, wie Unruhe, Erregung, Anspannung, Schlaflosigkeit, Alpträume, Verwirrtheit, Zittern, Angstzustände.
  • Störungen der Körpertemperaturregulierung.
  • Allergische Hautreaktionen (Hautausschlag, Nesselausschlag, allergisches Exanthem), Lichtempfindlichkeit der Haut (direkte Sonneneinstrahlung meiden!).
  • Paracetamol: Sehr selten wurden Fälle von schweren Hautreaktionen berichtet.
  • Leichter Anstieg bestimmter Leberenzyme (Serumtransaminasen).
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Anwendung nur nach Rücksprache mit dem Arzt bei
  • Gilbert-Syndrom (Meulengracht-Krankheit)
  • gastro-ösophagealem Reflux
  • Diabetes
• bei produktivem Husten mit erheblicher Schleimproduktion sowie bei anhaltendem Husten, wie z.B. im Zusammenhang mit Rauchen, Asthma oder Emphysem:
  • Anwendung nur unter strenger Nutzen/Risiko-Abwägung mit besonderer Vorsicht und auf ärztlichen Rat
• Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion einschließlich nicht zirrhotischer Lebererkrankung durch Alkoholmissbrauch, (Risiken die mit einer Überdosierung einhergehen, sind bei Patienten mit einer alkoholischen Lebererkrankung erhöht)
  • Vorsicht bei der Anwendung von Paracetamol
• Fälle von Dextromethorphan-Missbrauch und -Abhängigkeit wurden berichtet
• Vorsicht ist besonders bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen sowie bei Patienten mit einer Vorgeschichte bzgl. Drogenmissbrauch oder psychoaktiven Substanzen geboten
• bei längerem Gebrauch Toleranzentwicklung, psychische und physische Abhängigkeit aufgrund des Abhängigkeitspotentials von Dextromethorphan möglich
  • Behandlung nur kurzfristig und unter strengster ärztlicher Kontrolle, bei Patienten die zu Arzneimittelmissbrauch oder Medikamentenabhängigkeit neigen
• Anwendung kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen
• Anhalten der Symptome über mehr > 3 Tage, Fieber oder Anzeichen einer Sekundärinfektion: Arzt konsultieren
• Paracetamol-haltige Arzneimittel ohne ärztlichen Rat nur wenige Tage und nicht in erhöhter Dosis anwenden
• Serotonin-Syndrom
  • Dextromethorphan bei gleichzeitiger Einnahme von serotonergen Wirkstoffen wie selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (Selective Serotonin Re-Uptake Inhibitors, SSRIs):
    • serotonerge Wirkungen, einschließlich der Entwicklung eines möglicherweise lebensbedrohlichen Serotonin-Syndroms, möglich
    • Stoffwechsel von Serotonin (einschließlich Monoaminoxidase-Hemmer (MAOIs)) und CYP2D6-Inhibitoren kann beeinträchtigt werden
    • Serotonin-Syndrom kann Veränderungen des mentalen Status, autonome Instabilität, neuromuskuläre Anomalien und/oder gastrointestinale Symptome umfassen
    • bei Verdacht auf ein Serotonin-Syndrom: Behandlung abbrechen
• Dextromethorphan wird über das Leber-Cytochrom P450 2D6 metabolisiert
  • Aktivität dieses Enzyms ist genetisch bedingt
  • etwa 10 % der Allgemeinbevölkerung sind langsame Metabolisierer von CYP2D6
  • bei langsamen Metabolisierern und Patienten mit gleichzeitiger Anwendung von CYP2D6-Inhibitoren kann es zu einer übermäßig starken und/oder verlängerten Wirkung von Dextromethorphan kommen
  • bei langsamen Metabolisierern von CYP2D6 oder Verwendung von CYP2D6-Inhibitoren ist somit Vorsicht geboten
• das Arzneimittel enthält Alkohol
  • keine Anwendung bei
    • Leberkranken
    • Alkoholkranken
    • Epileptikern
    • Patienten mit organischen Erkrankungen des Gehirns
    • Schwangeren
    • Stillenden
    • Kindern
  • Wirkung anderer Arzneimittel kann dadurch beeinträchtigt oder verstärkt werden
• Auswirkung auf das Reaktionsvermögen
  • dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch zu Müdigkeit führen und dadurch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird
  • dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol oder Medikamenten, die ihrerseits das Reaktionsvermögen beeinträchtigen können

     

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen, wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden:
    • Gilbert-Syndrom,
    • unzureichendem Verschluss des Mageneingangs mit Rückfluss von Magensäure in die Speiseröhre (Reflux),
    • Diabetes.
  • Bei Husten mit erheblicher Schleimbildung sowie hartnäckigem Husten (z. B. durch Rauchen oder krankhafte Lungenveränderungen) nur in Absprache und auf Anweisung des Arztes unter besonderer Vorsicht einnehmen, weil unter diesen Umständen eine Unterdrückung des Hustens unerwünscht sein kann.
  • Bitte beachten Sie, dass das Präparat zu einer seelischen und körperlichen Abhängigkeit führen kann. Bei Patienten, die zu Arzneimittelmissbrauch oder Medikamentenabhängigkeit neigen, ist daher eine Behandlung mit diesem Präparat kurzfristig und unter strengster ärztlicher Kontrolle durchzuführen.
  • Die Anwendung des Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
  • Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 3 Tagen keine Besserung eintritt, oder bei hohem Fieber, müssen Sie einen Arzt aufsuchen.
  • Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt sein, dass andere Arzneimittel, die gleichzeitig angewendet werden, kein Paracetamol enthalten.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch zu Müdigkeit führen und dadurch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol oder Medikamenten, die ihrerseits das Reaktionsvermögen beeinträchtigen können.

• Dextromethorphan hydrobromid (15 mg pro 30 Milliliter)
• Dextromethorphan (11.56 mg pro 30 Milliliter)
• Doxylamin hydrogensuccinat (7.5 mg pro 30 Milliliter)
• Doxylamin (5.22 mg pro 30 Milliliter)
• Ephedrin hemisulfat (8 mg pro 30 Milliliter)
• Ephedrin, wasserfrei (6.17 mg pro 30 Milliliter)
• Paracetamol (600 mg pro 30 Milliliter)

• Acid blue 9
• Anethol
• Chinolingelb
• Citronensäure 1-Wasser
• Ethanol 96% (V/V) (4.3 g pro 30 Milliliter)
• Glycerol
• Macrogol 6000
• Natrium benzoat (30 mg pro 30 Milliliter)
• Natrium citrat 2-Wasser
• Saccharose (8.25 g pro 30 Milliliter)
• Wasser, gereinigt
• Gesamt Kohlenhydrate (0.69 BE pro 30 Milliliter)
• Gesamt Natrium Ion (75.2 mg pro 30 Milliliter)

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Verstärkung der Wirkung bis hin zu erhöhtem Nebenwirkungsrisiko bei gleichzeitiger Einnahme von:
    • anderen Arzneimitteln mit dämpfender Wirkung auf das Zentralnervensystem (wie Psychopharmaka, Schlafmittel, Schmerzmittel, Narkosemittel, Mittel zur Behandlung von Anfallsleiden). Dies gilt insbesondere auch für gleichzeitigen Alkoholgenuss, durch den diese Wechselwirkungen in nicht vorhersehbarer Weise verändert oder verstärkt werden können.
    • anderen Substanzen mit anticholinergen Wirkungen (z. B. Biperidin, einem Arzneimittel zur Behandlung der Parkinsonschen Krankheit, trizyklischen Antidepressiva). Die anticholinerge Wirkung kann sich durch Harnverhalten, eine akute Erhöhung des Augeninnendruckes oder eine lebensbedrohliche Darmlähmung äußern. Bei Vorbehandlung mit bestimmten stimmungsaufhellenden Arzneimitteln (Antidepressiva: MAO-Hemmer oder SSRI) kann es außerdem zu Muskelstarre und einer verstärkten Funktionseinschränkung des Zentralnervensystems wie Erregungszuständen und Verwirrtheit, hohem Fieber sowie Veränderungen von Atmungs- und Kreislauffunktionen (sogenanntes Serotoninsyndrom) kommen. Aus diesen Gründen darf das Präparat nicht gleichzeitig mit diesen Substanzen zur Therapie eingesetzt werden.
    • Theophyllinpräparaten: Zunahme von innerer Unruhe, zusätzlich können Nervosität, Händezittern, Hyperaktivität, Magenbeschwerden, Übelkeit und Erbrechen auftreten.
  • Abschwächung der Wirkung bei gleichzeitiger Einnahme von:
    • Neuroleptika (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen).
    • Cholestyramin (Mittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte).
  • Sonstige Wechselwirkungen sind möglich:
    • mit Mitteln, die zu einer Beschleunigung der Magenentleerung führen (Metoclopramid oder Domperidon).
    • mit Mitteln, die zu einer Verlangsamung der Magenentleerung führen.
    • mit Probenecid (Mittel gegen Gicht). Bei gleichzeitiger Einnahme muss die Dosis von dem Präparat verringert werden.
    • mit Arzneimitteln, die das Cytochrom P450-2D6-Enzymsystem der Leber hemmen (z. B. Amiodaron, Chinidin, Fluoxetin, Haloperidol, Paroxetin, Propafenon, Thioridazin, Cimetidin und Ritonavir) oder möglichen Leber schädigenden Substanzen (z. B. Phenobarbital (Schlafmittel), Phenytoin oder Carbamazepin (Mittel gegen Epilepsie), Rifampicin (Tuberkulosemittel)). Gleiches gilt bei Alkoholmissbrauch. Die Überdosierungsgefahr von Paracetamol ist in diesen Fällen erhöht.
    • mit Mitteln zur Regulation der Blutgerinnung (Antikoagulantien, z. B. Warfarin oder anderen Cumarinen) aufgrund des in dem Präparat enthaltenen Paracetamols. Dadurch steigt die Blutungsneigung.
    • mit schleimlösenden Hustenmitteln. Aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes kann ein gefährlicher Sekretstau entstehen.
    • mit Arzneimitteln bei HIV-Infektionen (Zidovudin). Die Neigung zur Verminderung weißer Blutkörperchen (Neutropenie) wird verstärkt. Daher nur nach ärztlichem Anraten gleichzeitig mit Zidovudin anwenden.
    • mit Arzneimitteln gegen hohen Blutdruck, die auf das zentrale Nervensystem wirken (wie Guanabenz, Clonidin, Alpha-Methyldopa). Es kann zu verstärkter Müdigkeit und Mattigkeit kommen. Bei anderen Arzneimitteln gegen hohen Blutdruck kann deren Wirkung durch Ephedrin abgeschwächt werden.
    • mit Herzglykosiden (z. B. Digoxin) durch Ephedrin (Risiko unregelmäßiger Herzschlagfolge)
    • mit Epinephrin. Es kann zu Gefäßerweiterung, Blutdruckabfall, beschleunigter Herzfrequenz kommen.
    • Die Einnahme von Paracetamol kann Laboruntersuchungen, wie die Harnsäurebestimmung, sowie die Blutzuckerbestimmung beeinflussen.
    • mit Flucloxacillin (Antibiotikum), wegen des schwerwiegenden Risikos von Blut- und Flüssigkeitsanomalien (metabolische Azidose mit vergrößerter Anionenlücke), die dringend behandelt werden müssen. Diese können insbesondere bei schwerer Niereninsuffizienz, Sepsis (wenn Bakterien und ihre Toxine im Blut zirkulieren und zu Organschäden führen), Mangelernährung, chronischem Alkoholismus und bei Anwendung der maximalen Tagesdosen von Paracetamol auftreten.
    • Anzeichen einer beginnenden Schädigung des Innenohres, die durch andere Arzneimittel ausgelöst wurde, können abgeschwächt sein.
    • Das Ergebnis von Hauttests kann unter einer Therapie mit dem Präparat verfälscht sein (falsch negativ).
  • Einnahme zusammen mit Alkohol
    • Während der Anwendung sollte der Genuss größerer Alkoholmengen vermieden werden.